A Anvisa aprovou ontem o primeiro produto para o diagnóstico da monkeypox (varíola dos macacos) no Brasil. O produto registrado pela Agência é o Kit Molecular Multiplex. Trata-se de um produto fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz, por meio de um ensaio multiplex, que detecta as regiões genômicas dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster, além de realizar um Controle Interno (CI), utilizando-se um gene constitutivo humano – RNAseP (RP).

O conjunto de reagentes para detecção molecular e diagnóstico diferencial se destina ao diagnóstico e vigilância epidemiológica de Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster. O kit molecular para detecção dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster da Bio-Manguinhos baseia-se na tecnologia de PCR em Tempo Real e é indicado para o processamento de amostras clínicas.

Para conceder o registro, a Anvisa analisou uma série de requisitos técnicos dispostos na Resolução (RDC) 36/2015, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência.

A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas feitas pela Agência. A avaliação dos testes para monkeypox ocorre em regime de prioridade na Agência, conforme decisão da Diretoria Colegiada, em Reunião Extraordinária Interna (REInt) 3/2022, realizada no dia 26 de julho.

Teste para a doença é incorporado ao Rol

O teste diagnóstico também foi aprovado para inclusão ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde durante reunião da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).  A partir da publicação da Resolução Normativa que atualiza o rol, os beneficiários de planos de saúde que apresentarem indicação médica, conforme definição do Ministério da Saúde, poderão realizar o teste para a detecção do vírus monkeypox (MPXV) por biologia molecular.

A inclusão do exame complementar na lista de coberturas obrigatórias foi feita de forma extraordinária, diante do cenário da doença que, atualmente, põe o Brasil entre os seis países com o maior número de casos confirmados em todo o mundo.

A monkeypox é uma zoonose viral, cuja transmissão pode ocorrer por meio do contato com animais, seres humanos infectados e até mesmo do contato com secreções contendo o vírus. Guardando algumas semelhanças com a varíola comum, os sintomas, contudo, tendem a ser mais leves e a letalidade, consideravelmente mais baixa.

Apesar do nome, é importante salientar que o macaco (monkey, em inglês) não é reservatório do vírus da varíola – ainda não se sabe com certeza quais são as fontes, mas acredita-se que sejam pequenos roedores das florestas tropicais da África, já que o monkeypox é encontrado com frequência nessas regiões, sendo a doença considerada endêmica em diversos lugares na região.