A Anvisa anunciou que está em análise o pedido de ampliação de uso da vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5. A vacina foi autorizada pela Agência em 22 de novembro, pela via da autorização temporária de uso emergencial (AUE), para uso como dose de reforço em indivíduos acima de 12 anos de idade. Agora pretende-se ampliar sua indicação para crianças entre 5 e 11 anos.

O pedido, protocolado em 29 de novembro, inclui também algumas mudanças nas condições previamente aprovadas, como a inclusão de uma nova apresentação e de novo volume de envase, que são necessárias ao atendimento específico desta faixa etária.

A vacina bivalente contém uma mistura de cepas do vírus SarsCov-2 e se propõe a conferir uma maior proteção frente à variante Ômicron, variante de preocupação no país.

A Anvisa terá 30 dias para concluir sua avaliação. Este prazo é interrompido sempre que for necessária a solicitação à empresa de complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados.