A Anvisa divulgou a autorização para o início do ensaio clínico de Fase III da vacina influenza tetravalente QIV-IB (inativada e fragmentada), produzida pelo Instituto Butantan. O estudo tem o objetivo de avaliar a segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune nos lotes da vacina.

Em setembro de 27/9/2019, a Anvisa já havia autorizado a condução do ensaio clínico referente à versão inicial do protocolo clínico FLQ-01-IB da vacina QIV-IB. Em face da pandemia de Covid-19, o ensaio clínico só havia sido iniciado em 12/5/2021. Contudo, em 18/3/2022, o Instituto Butantan comunicou a interrupção precoce do estudo, antes de ter completado o número de participantes necessários. A interrupção do ensaio clínico se deu por iniciativa do próprio Instituto Butantan, por circunstâncias não relacionadas à segurança.

A vacina trivalente contra influenza (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. A vacina trivalente é composta pelo vírus influenza fragmentado e inativado, contendo a Cepa A (H1N1), a Cepa A (H3N2) e a Cepa B (linhagem Victoria e Yamagata)]. 

O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente. No entanto, enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina influenza tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação. Dessa forma, espera-se obter uma vacina análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1, em 2009.

Sobre a pesquisa

O ensaio clínico aprovado é de Fase III, duplo-cego, randomizado com controles ativos para a avaliação de segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune de lotes da vacina influenza tetravalente QIV-IB (inativada e fragmentada), em comparação às duas vacinas de influenza trivalentes (TIVV-IB e TIVY-IB), ambas produzidas pelo Instituto Butantan. Detalhes do protocolo clínico podem ser acessados em Clinicaltrails.gov/ NCT03927131.

Considerando a segurança e todo o conhecimento que já se tem, com base no amplo uso da vacina trivalente, a autorização se refere à Fase III do ensaio clínico.

De acordo com o protocolo clínico, planeja-se incluir cerca de 7 mil participantes em locais distribuídos nos estados de São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Ceará, Sergipe e Pernambuco. O tempo de participação será de aproximadamente 6 meses após o esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado é de aproximadamente 12 meses, podendo ser prorrogado, para atingir o tamanho amostral.

O que são ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa, e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.

Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que tenham a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.

O prazo para início da pesquisa clínica após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.