Foram publicadas no Diário Oficial da União as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamentam a produção de cannabis para fins medicinais no Brasil, além de atualizar o marco regulatório para a fabricação e importação de produtos derivados da planta. As normas foram discutidas e aprovadas na 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, realizada em 28 de janeiro, e representam um avanço regulatório fundamentado em evidências científicas. As resoluções atendem à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 reconheceu a legalidade da produção de cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos vinculados ao direito à saúde. Apesar da publicação, as regras só entrarão em vigor seis meses após essa data.

A RDC nº 1.013/2026 estabelece os critérios para a produção nacional de cannabis medicinal, prevendo a concessão de Autorização Especial (AE) apenas para pessoas jurídicas, condicionada à inspeção sanitária prévia. A norma exige mecanismos rigorosos de rastreabilidade, controle e segurança, detalhando procedimentos de monitoramento permanente dos locais de produção e prevendo a suspensão imediata das atividades em caso de irregularidades. Já a RDC nº 1.012/2026 trata especificamente da pesquisa científica sobre cannabis no país, definindo os requisitos para a concessão de AE a instituições de ensino e pesquisa, bem como medidas de segurança e controle. Entre os pontos de destaque, a resolução determina que produtos com teor de THC superior a 0,3% destinados à pesquisa devem ser obtidos por meio de importação autorizada pela Anvisa, em conformidade com exigências da Organização das Nações Unidas (ONU).

Por sua vez, a RDC nº 1.014/2026 cria um instrumento regulatório específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, vedando a comercialização dos produtos e estabelecendo um plano de monitoramento com indicadores de qualidade, rastreabilidade dos insumos e controle até a dispensação aos pacientes. Complementarmente, a RDC nº 1.015/2026 atualiza o marco regulatório anteriormente instituído pela RDC 327/2019, ampliando o acesso ao uso medicinal da cannabis. Entre as mudanças, destaca-se a inclusão de pacientes com doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus, no grupo autorizado a utilizar produtos com concentração de THC acima de 0,2%, além da ampliação das formas de administração, como uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório. Embora tenha sido admitida a possibilidade de manipulação desses produtos por farmácias magistrais, a Anvisa definiu que uma regulamentação específica sobre o tema será elaborada posteriormente, visando garantir segurança e controle à população.