Sanofi Medley faz recolhimento voluntário de losartana

A Sanofi e a Medley anunciaram que o recolhimento dos lotes de comprimidos de losartana da marca Medley acontece de forma voluntária e preventiva. A ação acontece em consonância com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e em conjunto com órgãos regulatórios de outros países. Este recolhimento não apresenta custo ao paciente. O recall acontece desde outubro de 2021. O medicamento é indicado para tratamento de hipertensão arterial.

O recolhimento ocorreu após a verificação da presença de impurezas mutagênicas nos produtos, advindas do processo de fabricação com impacto em todo o mercado, que não se restringe somente ao Brasil. Uma impureza mutagênica pode aumentar o risco de câncer em longo prazo, porém o risco específico dessa impureza causar câncer em humanos atualmente não é conhecido.

“Este recolhimento é uma medida de precaução e, até o momento, não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessas medicações contendo losartana”, destaca.

O recolhimento engloba todos os lotes dos produtos: losartana potássica + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg; losartana potássica + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg e losartana potássica 50 mg e 100 mg. Caso possua qualquer lote desses produtos, a população pode contatar o SAC da Medley 0800-703-0014.

A interrupção abrupta do tratamento com produtos contendo losartana pode estar associada a riscos potenciais para os pacientes e deve ser monitorada cuidadosamente pelos médicos. “O risco para a saúde de descontinuar abruptamente estes medicamentos sem consultar os seus médicos ou sem um tratamento alternativo é maior do que o risco potencial apresentado pela impureza em níveis baixos”, destaca em nota enviada para a Gazeta.